受訪專家：清華大學藥學院創始院長、全球健康藥物研發中心主任  丁 勝,中國投資發展促進會大健康專委會副主任委員  解奕炯,本報記者   侯佳欣  趙萌萌  曹宇悅

“中國生物技術的進步與該國在人工智能（AI）和電動汽車領域的突破一樣迅猛，超越了歐盟，趕上了美國?！?月14日，美國彭博社對中國生物技術發展給出了上述評價。其認為，全球生物制藥行業正在經歷“翻天覆地的變化”，而中國正從曾經的“仿制藥大國”崛起為挑戰西方創新制藥主導地位的新力量。7月17日，清華大學藥學院創始院長、全球健康藥物研發中心主任丁勝在接受《生命時報》記者采訪時表示，雖然長期預測存在不確定性，但十年內中國醫藥有望躋身世界一流水平，形成與歐美“齊頭并進”的格局。

研發階段新藥追趕美國

彭博社分析顯示，2024年中國進入研發階段的創新藥物數量突破1250種，涵蓋癌癥、減肥等多個領域。這一數字遠超歐盟，接近美國的1440種，與十年前相比，幾乎翻了十倍。

中國在相關專利申請和臨床試驗數量上也增速顯著。美國商業不動產服務公司世邦魏理仕4月發布的一份報告顯示，盡管美國在生物技術、制藥和醫療技術領域的專利申請數量仍居全球首位，但中國正以“任何主要國家無法比擬”的速度追趕上來。自2014年以來，中國制藥與醫療技術專利數量增長了379%。德國《明鏡》周刊援引德國研究型制藥企業協會的報告也提到，自2022年以來，幾乎每兩個國際專利申請中就有一個來自中國。Axios 新聞網統計顯示，2024年，中國在世界衛生組織的國際臨床試驗注冊平臺上登記了逾7100項臨床試驗，美國約為6000項。國際研究機構GlobalData（全球數據）發布的報告稱，這是全球生命科學競爭的新拐點。

數量之外，中國新藥的質量也得到更多認可。比如，2024年，中國康方生物的抗癌新藥在一項研究中展現出比美國默沙東公司全球暢銷藥帕博利珠單抗（Keytruda）更好的療效。彭博社稱，美國食品和藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）等全球最嚴格的監管機構越來越認可中國藥品的前景，稱值得投入額外資源加快其審查速度，并授予它們“優先審評”“突破性療法”“快速通道”等行業“垂涎”的標簽。

這種變化同樣引起印度的注意。印度《經濟時報》3月報道稱，印度大型制藥公司瑞迪博士實驗室聯席主席普拉薩德表示，“我們（印度）關注的是仿制藥業務，但那已不是中國在玩的游戲。中國在追求創新藥物，尤其是在腫瘤學領域，已經占領了市場?！?

打破歐美壟斷來之不易

在丁勝看來，中國能在生物醫藥領域打破歐美壟斷地位并非偶然，這背后包含了政策、人才及企業等多重原因。

2015年，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度改革的意見》發布，明確提出“鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新”，推動審評審批從“數量導向”轉向“質量導向”。這被視為中國生物醫藥行業的“分水嶺”。此后，幾乎每兩年就有一部重要文件發布，鼓勵創新醫藥研發，并為新藥審批、上市建立快速通道。

政策紅利下，中國醫藥行業發展進入黃金時代，也吸引了海外人才的回流。據不完全統計，2019年后，每年幾乎都有二三十位前FDA審評員回國，如今這個群體的規模已超過100人。部分地區還因人才回流形成了成熟的生物醫藥產業集群。

中國投資發展促進會大健康專委會副主任委員解奕炯告訴記者，中國在臨床研究和專利申請上進展迅速，源于所采取的完全不同于歐美的“低成本+高效率”模式。數據顯示，中國新藥制造成本比西方國家低約40%，這一優勢貫穿藥物發現、臨床前研究到大規模生產的整個產業鏈。值得一提的是，中國的成本優勢并非單純依賴“低價”，而是建立在效率與規模的平衡上。一方面，通過政策引導形成產業集群，降低協同成本；另一方面，依托龐大的市場需求和患者基數，實現研發與生產的規?；?。目前，中國生物醫藥產業正在向 “高質量創新” 轉型，各方面成本會隨之上升，但其短期內仍將是中國參與全球生物醫藥競爭的重要支撐。

彎道超車“只是時間問題”

隨著中國創新藥的井噴式發展，很多企業正在尋求以多元方式向海外拓展。雖然中國創新藥在歐美等國家上市，還面臨當地監管機構的審批障礙，但業內普遍認為“這只是時間問題”。特別是2017年中國加入ICH（人用藥品注冊技術要求國際協調會議）后，中國藥監標準逐步與國際接軌，可為創新藥“出?！变伷降缆?。

“就目前而言，中國在生物醫藥領域尚未完全實現對歐美的‘彎道超車’。部分領域達到國際一流水平，整體處于‘跟跑’向‘并跑’過渡的階段?！倍僬f，中國企業因起步較晚，在特定技術節點上采用更優化的方案，可以形成局部優勢，但這種優勢往往是階段性的?！敖裉炷泐I先，明天可能被反超，這是技術迭代的常態，不能用單一產品的優劣來定義整個行業的地位。因此，在源頭創新領域，中國仍然需要實現更多從0到1的突破?！睂崿F這一突破需要筑牢可持續創新的根基：政策改革不斷優化落地，能為創新提供穩定的制度保障；更合理的定價保障回報，可支撐企業長期研發投入；藥物市場化帶來的收益回補，又將推動資本更積極投入創新。

中國科學院院士高福接受媒體采訪時也表達了類似觀點。他認為，全球科技創新環境日益復雜，中國生物技術產業仍存在短板。比如，技術產業待交叉、技術勞動力成本高、技術創造力如何推動創新性生物科技變革等“卡腦子”問題，都是中國生物技術實現突破必須面對的核心問題。

中國藥企志在全球，全球市場對中國也有期待。正如倫敦醫療咨詢公司“樹山伙伴”創始人阿里所言，“隨著不斷發展，中國在生物技術領域擁有高質量創新的事實將不再是新鮮事，而將成為公認的常態?！薄?